09/04/26 · 20:40

Na tržište se vraćaju povučene kapi za oči

Sumnje u sterilnost

Na tržište se vraćaju povučene kapi za oči
Foto: Pixabay
Piše I. D.
PODIJELI Facebook X (Twitter) WhatsApp

Krajem prošle godine Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) s tržišta je povukla kapi za oči Latanox, Timalen, Dorzol, Glaumax i Bimanoxovim tvrtke JGL.

Postojale su sumnje u sterilnost pa su se obavile dodatne provjere.

'Na temelju provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti.

Potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova nisu ugrožene te da predmetne serije udovoljavaju svim propisanim zahtjevima kakvoće. Stoga se ukida privremena obustava distribucije za navedene serije lijekova te se postojeće zalihe mogu ponovno izdavati i koristiti u skladu s odobrenim uvjetima primjene', kažu iz HALMED-a.

U ljekarnama se tako ponovno mogu pronaći:Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334.