Nakon privremene obustave distribucije pojedinih serija lijekova Jadranskog galenskog laboratorija u siječnju, što je tada bila standardna regulatorna mjera opreza, iz JGL-a ističu kako je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), svojom objavom od 9. travnja ukinula obustavu.
Riječ je o lijekovima:
Latanox 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina, serija: 011345Timalen 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 021343Dorzol 20 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 028342Glaumax 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 029345Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina, serija: 03334
'Privremena obustava distribucije pokrenuta je zbog dobivenog rezultata izvan granice specifikacije tijekom ispitivanja stabilnosti. Na temelju provedene analize utvrđeno je da opaženo odstupanje nije posljedica nedostatka u proizvodnom procesu niti integriteta spremnika, već je povezano s uvjetima pohrane uzoraka tijekom ispitivanja stabilnosti.
Slijedom navedenog, a po provedenim dodatnim ispitivanjima, potvrđeno je da kakvoća, sigurnost i djelotvornost navedenih lijekova, te da niti u jednom trenutku nije utvrđen rizik za pacijente koji koriste navedene lijekove.Sukladno navedenom, HALMED je zaključio da više ne postoje razlozi za zadržavanje mjere obustave, te se distribucija navedenih serija može nastaviti.
Radi cjelovitog informiranja javnosti, smatramo važnim istaknuti ovaj zaključak regulatornog tijela, kako bi se osigurala točna i uravnotežena percepcija prethodno objavljenih informacija', poručuju iz JLG-a.