Bugarski proizvođač BCG cjepiva Bul Bio tvrdi da je u dva od četiri slučaja osteomijelitisa prijavljena u Hrvatskoj u dokumentaciji navedeno da je primijenjena doza deset puta veća od propisane. Riječ je o dva slučaja povezana s cijepljenjima iz 2024. godine, a podatak o tome je li takva doza doista primijenjena još se provjerava. Bul Bio je nove informacije objavio nakon što je hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) 5. listopada zatražila obustavu distribucije i primjene BCG cjepiva tog proizvođača. Odluka je donesena nakon četiri prijave sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis nakon BCG cijepljenja. Istraga još traje i zasad nije utvrđeno da je uzrok tih slučajeva problem u kvaliteti cjepiva, piše Večernji list.
Prema podacima koje je proizvođač objavio, u dva slučaja u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance navedeno je da je primijenjeno 0,5 mililitara cjepiva. To bi bilo deset puta više od doze navedene u odobrenoj dokumentaciji za primjenu BCG cjepiva. Oba se slučaja odnose na cijepljenja provedena 2024., a u bazu su unesena 29. lipnja 2026. No, Bul Bio naglašava da podatak o dozi tek treba biti provjeren. Zato se zasad ne može tvrditi da su djeca sigurno primila deset puta veću dozu, a još manje da je upravo eventualno predoziranje uzrokovalo osteomijelitis.
Od preostala dva slučaja u jednom je povezanost s BCG cjepivom naknadno odbačena. Taj je slučaj u EudraVigilanceu registriran 17. travnja 2026., a odnosio se na događaj iz 2023. godine. Prema proizvođaču, radilo se o događaju koji nije odgovarao tipičnim neželjenim reakcijama povezanim s BCG cjepivom. Četvrti slučaj ima drukčiju dokumentaciju. Dijete je BCG cjepivo primilo 23. studenoga 2024., a osteomijelitis je dijagnosticiran otprilike godinu i pol kasnije. U uzorku koštanog tkiva 27. travnja 2026. potvrđena je prisutnost bakterije Mycobacterium bovis BCG, odnosno bakterije iz soja koji se koristi u BCG cjepivu. Bul Bio je o tom slučaju obaviješten 14. svibnja 2026. te ga je sljedećeg dana prijavio u europsku bazu nuspojava. HALMED ga je registrirao 20. svibnja. To je zasad jedini od četiri slučaja za koji proizvođač navodi da mu je izravno prijavljen tijekom 2026. godine.
Četiri prijave osteitisa odnosno osteomijelitisa u jednoj godini predstavljaju neuobičajeno povećanje. Prema podacima Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ), u Hrvatskoj je od 2005. do kraja 2025. zabilježena samo jedna prijava sumnje na osteitis nakon BCG cijepljenja. Zbog toga je HALMED 5. listopada donio odluku o obustavi distribucije i primjene BCG cjepiva proizvođača Bul Bio dok traje istraga. Posebno je važno da su četiri slučaja prijavljena nakon cijepljenja u različitim zdravstvenim ustanovama. HZJZ navodi da zbog toga nije vjerojatno da bi svi slučajevi mogli biti objašnjeni jednom pogreškom pri samom cijepljenju.
Četiri prijavljena slučaja povezana su s dvije serije cjepiva, označene kao 683-1 i 807-1. Prema HZJZ-u, te su se serije u Hrvatskoj koristile od otprilike trećeg tromjesečja 2023. do početka 2026. godine. Međutim, HALMED-ova procjena ne odnosi se samo na te dvije serije. Zbog mjere predostrožnosti obustava je obuhvatila svih 11 serija BCG cjepiva proizvođača Bul Bio koje su od 2017. bile u prometu u Hrvatskoj. Riječ je o serijama 443-1, 464-1, 463-2, 504, 556, 594, 636-2, 683-1, 807-1, 960 i 963-1. HZJZ navodi da je u razdoblju u kojem su se koristile serije povezane s prijavljenim slučajevima primijenjeno oko 60.000 doza.
Osteitis i osteomijelitis poznate su, ali vrlo rijetke komplikacije BCG cijepljenja. Riječ je o infekciji kosti koja se može pojaviti i s vremenskim odmakom nakon cijepljenja. Svjetska zdravstvena organizacija navodi da BCG može, vrlo rijetko, izazvati udaljene komplikacije, među kojima su i infekcije kostiju. Takve se reakcije mogu pojaviti mjesecima nakon cijepljenja, što je važno i u hrvatskim slučajevima jer se neki od njih nisu pojavili neposredno nakon cijepljenja. HZJZ navodi da se prema većini epidemioloških istraživanja BCG osteitis ili osteomijelitis pojavljuje u približno jednom do tri slučaja na milijun doza, iako se procjene razlikuju ovisno o istraživanju, cjepivu i korištenom BCG soju.
Bul Bio navodi da je od 2021. Hrvatskoj isporučeno pet različitih serija BCG cjepiva, ukupno 21.000 ampula, što odgovara približno 420.000 doza. Prema podacima proizvođača, svih pet serija prošlo je postupak puštanja u promet uz europski certifikat EU-OCABR. Iste serije cjepiva isporučene su i drugim državama članicama Europske unije. Bul Bio navodi da je provjerom europske baze EudraVigilance, koja obuhvaća podatke od 2019. godine, utvrđeno da u tim drugim državama nije pronađen dodatni registrirani signal za nuspojave nakon primjene tog proizvoda.
Inače, BCG je živo, oslabljeno cjepivo koje se prvenstveno koristi za zaštitu djece od najtežih oblika tuberkuloze, posebno tuberkuloznog meningitisa i diseminirane tuberkuloze. U Hrvatskoj se BCG cjepivo daje novorođenčadi u rodilištima. Nakon odluke HALMED-a njegova je primjena privremeno obustavljena dok traje provjera. HZJZ pritom navodi da je Hrvatska zemlja s niskom incidencijom tuberkuloze te da je tuberkuloza u male djece vrlo rijetka. Zbog toga Zavod procjenjuje da privremena obustava cijepljenja tijekom istrage ne predstavlja neposrednu opasnost za zdravlje djece. Roditelji čija su djeca već primila BCG cjepivo, prema HZJZ-u, ne trebaju preventivno obavljati dodatne preglede ili snimanja ako dijete nema simptome. Pažnju treba obratiti na moguće znakove poput dugotrajnije otekline ili boli u području kosti ili zgloba, ograničenog pokreta ili šepanja. Ako se takvi simptomi pojave, potrebno je javiti se pedijatru koji će procijeniti treba li daljnja obrada.
