HALMED: Povlači se lijek za kroničnu opstruktivnu bolest pluća
Nije priložena odobrena uputa na hrvatskom jeziku
Tvrtka Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet za lijek Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata (aklidinijev bromid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje dijela serije 17U.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
'Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog toga što je uočeno da uz lijek Bretaris Genuair (aklidinijev bromid) 322 mikrograma, prašak inhalata nije priložena odobrena uputa o lijeku na hrvatskom jeziku, nego su pakiranja dijela serije 17U opremljena za tržište Litve/Latvije/Estonije. Lijek će po opremanju uputom na hrvatskom jeziku biti vraćen u promet.
Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu su dostupne dovoljne količine serije 17U koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću, stoga povlačenje dijela predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta', poručuju iz HALMED-a.
Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).