Dalmatinski portal koristi 'kolačiće' za što trebamo Vašu privolu. Ako nam želite pomoći u prikupljanju podataka za analitičke odnosno statističke svrhe, molimo Vas prihvaćanje 'kolačića' za analitiku. Naša web stranica koristi i marketinške 'kolačiće' zbog pružanja marketinškog sadržaja za koje od Vas također trebamo privolu. Bit ćemo sretni ako se slažete s tim jer Vam tako možemo ponuditi najbolje korisničko iskustvo.

Saznaj više
Foto: Unsplash ZBOG NEISPRAVNOSTI U KAKVOĆI Povlače se lijekovi  Apernyl i Oftidorix

ZBOG NEISPRAVNOSTI U KAKVOĆI Povlače se lijekovi Apernyl i Oftidorix

Riječ je o dentalnim štapićima i kapima za oči

HALMED je izvjestio kako se zbog neispravnosti u kakvoći povlače dva lijeka.

Tvrtka Apolonia d.o.o. Labin, distributer lijeka Apernyl a100 (dentalni štapići s acetilsalicilnom kiselinom), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serije 0457 predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine krajnjih veleprodaja i stomatoloških ordinacija.

Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog neispravnosti u kakvoći koja se odnosi na odstupanje u rezultatima testa stabilnosti.

'Budući da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari u istom farmaceutskom obliku, navedeni lijek se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept', priopćeno je iz HALMED-a.

Tvrtka Bausch + Lomb Ireland Limited, nositelj odobrenja za lijek Oftidorix 20 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provodi povlačenje serija 2203695A, 2211906B i 2303977E predmetnog lijeka. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.

Navedene serije lijeka povlače se temeljem sumnje u neispravnost u kakvoći koja se odnosi na potencijalno kompromitiranu sterilnost. Na temelju dostupnih podataka, nije utvrđen rizik za bolesnike koji uzimaju ovaj lijek.

'Na tržištu u Republici Hrvatskoj u prometu nisu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom sumnjom u neispravnost, međutim dostupni su drugi lijekovi s istom kombinacijom djelatnih tvari, istog farmaceutskog oblika i iste jačine drugih proizvođača, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije', poručeno je iz HALMED-a.


Vaša reakcija na temu