Tvrtke Oktal Pharma d.o.o. i Phoenix farmacija d.o.o., distributeri Convulex 50 mg/ml sirupa (natrijev valproat), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serije M00651 tog lijeka, s rokom valjanosti do prosinca 2030. Povlačenje se provodi do razine ljekarni.
'Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Republici Hrvatskoj preko postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, u vrlo ograničenim količinama.
Navedeni postupak povlačenja provodi se kao mjera opreza, slijedom izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije koje je prijavljeno izvan RH, u drugoj članici Europske unije. Naime, utvrđeno je da su u jednom pakiranju pronađene krhotine stakla. Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije pogođene ovim nedostatkom, preventivno se povlači cijela predmetna serija lijeka', istaknuli su predstavnici.
Ostale serije nisu zahvaćene navedenim nedostatkom.
'S obzirom na to da odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nema niti jedan lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom, navedeni se nabavlja postupkom izvanrednog unošenja temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavkom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije', naveli su.
Podsjetili su da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka kao i neispravnost u kakvoći. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
