HALMED upozorava na opasnu grešku u opisu lijeka za spinalnu mišićnu atrofiju

Farmaceutska tvrtka Roche Registration GmbH je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Europskom agencijom za lijekove (EMA) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o izostavljenoj obveznoj napomeni u označivanju i sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu (risdiplam).

Riječ je o lijeku za liječenje spinalne mišićne atrofije (SMA) uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q u bolesnika koji imaju kliničku dijagnozu SMA tipa 1, tipa 2 ili tipa 3 ili jednu do četiri kopije gena SMN2.

'Iz označivanja i sažetka opisa svojstava lijeka za lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu, koji su odobreni u Europskoj uniji (EU), greškom je izostavljena obvezna napomena. Napomena 'Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C' nedostaje u dijelu '6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka' sažetka opisa svojstava lijeka (odlomak koji se odnosi na prašak za oralnu otopinu) te na kutiji i naljepnici bočice lijeka, kao i u uputama za rekonstituciju. Navedeno ne utječe na uputu o lijeku, jer bolesnici dobivaju isključivo rekonstituiranu oralnu otopinu, a odgovarajući uvjeti čuvanja rekonstituirane oralne otopine već su navedeni u uputi o lijeku', poručuju iz HALMED-a.

Ljekarnici ne smiju izdati lijek Evrysdi 0,75 mg/ml prašak za oralnu otopinu ako se on prije rekonstitucije čuvao na temperaturi višoj od 40°C uz relativnu vlažnost od 75 % tijekom 3 mjeseca ili na temperaturi višoj od 30° C uz relativnu vlažnost od 75 % tijekom 12 mjeseci, jer utjecaj čuvanja lijeka u navedenim uvjetima nije ispitan, naglašavaju u pismu.