Kampanja za ukidanje obveznog cijepljenja djece, koja se ovih dana provodi uoči najavljenog prosvjeda u Splitu, otvorila je i pitanje tumačenja službenih dokumenata kojima se prati sigurnost cjepiva. Među njima je obrazac za prijavu sumnji na nuspojave cjepiva, na koji se u svojim video objavama poziva Helena Aničić, osnivačica udruge Roditelji za djecu. Njezino tumačenje tog dokumenta provjerili smo kod Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), iz čijeg se odgovora može zaključiti da je ono u suprotnosti sa stvarnom svrhom i sadržajem obrasca.
Udruga podržava prosvjed najavljen za nedjelju, 18. listopada, na splitskoj Rivi, čiji organizatori traže ukidanje obveznog cijepljenja djece i prepuštanje te odluke roditeljima.
Najava prosvjeda i objave na društvenim mrežama uslijedile su nakon što je početkom listopada u javnosti odjeknula vijest o privremenoj obustavi primjene cjepiva protiv tuberkuloze (BCG) jednog proizvođača. Tijekom 2026. godine prijavljene su četiri sumnje na osteitis odnosno osteomijelitis, upalu kosti ili koštane srži, kod male djece koja su tijekom 2024. i početkom 2025. godine cijepljena cjepivom istog proizvođača.
Među argumentima koje Aničić iznosi u prilog ukidanju obveznog cijepljenja našao se i spomenuti obrazac, iz kojeg je posebno izdvojila smrt kao jednu od navodnih nuspojava cjepiva.
– Ako je cjepivo toliko sigurno kao što oni tvrde kako jedna nuspojava koju ono izaziva može biti smrt? Kod sebe u rukama držim obrazac koji ispunjavaju zdravstveni djelatnici, a vezan je uz cjepiva. Zove se Obrazac za prijavu sumnje na nuspojavu cjepiva za zdravstvene radnike. Sada ću vam pročitati čisto da vidite koje su nuspojave na cjepiva. Prva je smrt – kazala je, između ostalog, osnivačica udruge Roditelji za djecu. Međutim, iz odgovora Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) može se zaključiti da je, prema njihovu tumačenju, takvo predstavljanje sadržaja obrasca potpuno pogrešno. Naime, dokument na koji se Aničić poziva ne sadrži popis dokazanih nuspojava cjepiva, već kategorije prema kojima se evidentiraju i procjenjuju prijave sumnji na nuspojave. Iz HALMED-a su pojasnili da se isti kriteriji primjenjuju i na druge lijekove, a propisani su hrvatskim i europskim zakonodavstvom.
– Navođenje smrti kao kategorije u predmetnom obrascu ne znači da je smrt utvrđena nuspojava određenog cjepiva niti da se smatra očekivanom posljedicom cijepljenja. Smrt je u obrascu navedena kao jedan od potencijalnih ishoda prijavljenog slučaja te kao jedan od kriterija prema kojima se prijava sumnje na nuspojavu klasificira kao ozbiljna. Navedeni kriteriji propisani su Zakonom o lijekovima, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća, te se primjenjuju u svim državama članicama Europske unije na sve lijekove, uključujući cjepiva. Slijedom navedenog, mogućnost označavanja smrtnog ishoda predviđena je i u obrascima za prijavu sumnji na nuspojave drugih lijekova, namijenjenima zdravstvenim radnicima kao i pacijentima. Navedeni kriteriji dio su standardiziranog sustava praćenja sigurnosti svih lijekova, uključujući cjepiva, i ne predstavljaju popis njihovih utvrđenih nuspojava – odgovorili su iz Agencije.
Važan dio postupka, pojašnjavaju iz HALMED-a, odnosi se na stručnu procjenu zaprimljenih prijava. Za prijavljivanje nije potrebno prethodno dokazati da je cjepivo izazvalo određenu zdravstvenu posljedicu. Dovoljna je sumnja, a tek se naknadno utvrđuje postoji li povezanost s njegovom primjenom.
– Isto tako, označavanje smrtnog ishoda u obrascu ne predstavlja potvrdu da je smrt uzrokovana primjenom cjepiva, već podatak koji zahtijeva daljnju stručnu ocjenu uzročno-posljedične povezanosti. Napominjemo da je već i sama sumnja na nuspojavu lijeka, uključujući cjepiva, dovoljan razlog za prijavljivanje. Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojave te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka – naveli su.
U slučajevima kada je prijavljen smrtni ishod, HALMED nakon toga provodi procjenu na temelju dostupne medicinske dokumentacije.
– Slijedom navedenog, prijava sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom ne znači nužno da je primjena lijeka ili cjepiva uzrokovala smrt. Svaka takva prijava detaljno se ocjenjuje zajedno sa svom dostupnom medicinskom dokumentacijom – poručili su.
Zanimalo nas je i je li u Hrvatskoj do sada zabilježen slučaj u kojem je potvrđeno da je smrt nastupila kao posljedica primjene nekog od cjepiva iz Programa obveznog cijepljenja. Iz HALMED-a su nam odgovorili da do sada nisu imali nijedan slučaj potvrđene uzročno-posljedične povezanosti između primjene tih cjepiva i smrtnog ishoda.
Istodobno upozoravaju da nijedan lijek, pa tako ni cjepivo, nije potpuno bez rizika. Za njihovo odobravanje i primjenu presudno je da očekivane koristi nadmašuju moguće štetne posljedice.
– Ističemo da u Republici Hrvatskoj i Europskoj uniji u prometu mogu biti samo cjepiva s pozitivnim sigurnosnim profilom, odnosno cjepiva čija je korist veća od rizika primjene. Međutim, nažalost, ne postoji lijek ni cjepivo za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće uzrokovati nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka ili cjepiva neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika. Dakle, uvijek se komunicira omjer koristi i potencijalnih rizika vezano uz primjenu lijeka ili cjepiva – kazali su.
Prijave sumnji na nuspojave imaju važnu ulogu i nakon što je lijek odobren za primjenu. Na temelju prikupljenih podataka HALMED može prepoznati nove sigurnosne rizike i poduzeti odgovarajuće mjere, od izmjena informacija o lijeku i dodatnih mjera za smanjenje rizika do ograničavanja primjene, privremene obustave ili povlačenja lijeka.
Upravo se to dogodilo s BCG cjepivom proizvođača Bul Bio NCIPD Ltd. Nakon četiri prijave sumnji na osteomijelitis HALMED je, kao mjeru predostrožnosti, zatražio obustavu njegove distribucije i primjene. Iz Agencije naglašavaju da je riječ o preventivnoj reakciji sustava praćenja sigurnosti lijekova, poduzetoj radi zaštite pacijenata iako istraga još nije završena.
Obustava će ostati na snazi do završetka istrage, nakon čega će HALMED javnost obavijestiti o rezultatima.
U odgovoru su se osvrnuli i na javnozdravstvene posljedice nedovoljne procijepljenosti, posebno u kontekstu najavljenih zahtjeva prosvjednika za ukidanjem obveznog cijepljenja djece. Upozoravaju da pad procijepljenosti povećava rizik od pojave i širenja zaraznih bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, pri čemu nisu ugrožene samo necijepljene osobe nego i one koje se zbog dobi ili zdravstvenih razloga ne mogu cijepiti.
- Cijepljenje je jedna od najvažnijih javnozdravstvenih mjera za sprječavanje pojave i širenja zaraznih bolesti. Održavanje visoke procijepljenosti stanovništva važno je ne samo za zaštitu cijepljenih osoba nego i za postizanje kolektivne zaštite, kojom se smanjuje mogućnost širenja zaraznih bolesti te se posredno štite i osobe koje se zbog dobi ili zdravstvenih razloga ne mogu cijepiti. Stoga je održavanje visoke procijepljenosti ključno za očuvanje postignute razine zaštite stanovništva i sprječavanje ponovne pojave bolesti koje su zahvaljujući cijepljenju stavljene pod kontrolu - naveli su iz Agencije.
Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, na koje se HALMED poziva, cijepljenjem se godišnje u svijetu spriječi između 3,5 i pet milijuna smrtnih slučajeva.
Kao primjere posljedica nedovoljne procijepljenosti u Hrvatskoj naveli su hripavac i ospice. Prema podacima Registra zaraznih bolesti Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo, od 1. siječnja 2023. do 29. studenoga 2024. godine zaprimljene su 6652 prijave oboljelih od hripavca.
Podsjetili su i na izvješće HZJZ-a o provedbi cijepljenja u 2018. godini, u kojem je upozoreno da je pad procijepljenosti djece prethodnih godina povećao broj osjetljivih, necijepljenih osoba i rizik od epidemijskog širenja zaraznih bolesti. Kao konkretan primjer navedena je manja epidemija ospica koja je u proljeće 2018. godine zabilježena u Dubrovačko-neretvanskoj županiji, gdje je prethodnih godina bilježena najniža procijepljenost.
Slična upozorenja stigla su i od Svjetske zdravstvene organizacije i UNICEF-a, koji su u zajedničkoj objavi od 11. veljače 2026. godine istaknuli da rizik od novih epidemija ospica i dalje postoji. Iako je tijekom 2025. godine u Europi i središnjoj Aziji zabilježen manji broj slučajeva nego prethodne godine, nedovoljna procijepljenost i dalje predstavlja opasnost.
Iz HALMED-a stoga ističu važnost održavanja visoke procijepljenosti, ne samo radi individualne zaštite nego i radi sprječavanja ponovne pojave bolesti koje su zahvaljujući cijepljenju stavljene pod kontrolu.
