Povlači se važan lijek
Sumnje u neispravnost
Tvrtka Baxter Healthcare d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provodi povlačenje sljedećih serija lijeka: T5A010AE, T5A010AH, T5A012AB, T5A014AC, T5A044AE, T5A047AD, T5A054AB, T5B007AD, T5B013AG, T5X034AB, T5X048AA, T5X052AD, T5X065AD i T5X069AB.
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja i zdravstvenih ustanova.
'Navedeni postupak povlačenja predmetnih serija lijeka provodi se temeljem sumnje u neispravnosti u kakvoći lijeka, s obzirom na to da je tijekom ispitivanja stabilnosti dobiven rezultat izvan specifikacija za parametar vremena otapanja otopine proteina tkivnog ljepila. Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji su primili ovaj lijek budući da Tisseel Lyo podržava postizanje hemostaze i lijepljenje', priopćeno je iz HALMED-a.
Lijek se koristi za poboljšanje hemostaze (proces ili postupak kojim se zaustavlja krvarenje), kao tkivno ljepilo za potporu cijeljenju rane ili kao potpora šavu u vaskularnoj kirurgiji.
Kod gastrointestinalnih anastomoza, u neurokirurgiji i ostalim kirurškim postupcima u kojima može doći do kontakta s cerebrospinalnom tekućinom ili tvrdom moždanom ovojnicom (dura mater)
(npr. kod ORL, oftalmološke i spinalne kirurgije).
Za lijepljenje tkiva, za poboljšanje adhezije odvojenog tkiva (npr. tkiva zalistaka, presadaka (graftova), podijeljenih kožnih presadaka.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu su ograničeno dostupne druge serije lijeka Tisseel Lyo prašci i otapala za tkivno ljepilo od 2 mL, stoga povlačenje predmetnih serija lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta.