ZBOG ONEČIŠĆENJA Povlači se lijek za teške bubrežne bolesnike na dijalizi
Postoji rizik za pacijente
Tvrtka PharmaS d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete i Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) provode povlačenje serija M2207235, M2213133, M2304035 i M2313467 lijeka Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete te serija M2213788, M2303883 i M2314230 lijeka Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete.
Riječ je o lijeku za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega na intermitentnoj dijalizi.
Povlačenje se provodi do razine veleprodaja.
Navedeni postupak povlačenja provodi se zbog moguće povišene razine nitrozaminskih onečišćenja u lijeku u odnosu na prihvatljive razine unosa propisane u Europskoj uniji.
'Na temelju dostupnih podataka, trenutačno ne postoji rizik za sigurnost pacijenata koji uzimaju ovaj lijek. Bolesnici se trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne ili zamjenske terapije', poručuju iz HALMED-a.